26 августав рамках IX Международного форума технологического развития «Технопром-2022» сотрудники НИИКЭЛ – филиала ИЦиГ СО РАН провели круглый стол по проблеме лекарственной безопасности. Участники круглого стола поделились опытом реализации бизнес-проектов в области фармакологии и высказали свои идеи по развитию этого направления в Новосибирске.
Речь на круглом столе шла о создании и поддержке региональной Научно-производственной платформы (НПП) для реализации инновационных отечественных фармаĸологичесĸих проеĸтов полного циĸла – «От мишени до леĸарства». Актуальность этой идеи продиктована временем: наукоемкие отрасли экономики РФ, в том числе и фармакология, сейчас ориентированы на достижение технологического суверенитета. Существенный вклад в такое развитие вносят действующие госпрограммы в сфере науки и технологий.
Участники круглого стола поделились своим опытом разработки и производства фармакологических препаратов в Новосибирске.
По словам заведующего лабораторией биотехнологии Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН, д.б.н.Владимира Александровича Рихтера, на базе дочерних предприятий ИХБФМ СО РАН практически готова полная база для синтеза мРНК вакцин. Необходимо оборудование для производства и масштабирования продукции. Разработка новосибирских ученых особо важна, поскольку в мире активно идут исследования мРНК вакцин, однако среди них нет ни одного российского.
Успешным опытом разработки прототипа лекарственного препарата для лечения оспы и других заболеваний поделилась директор Новосибирского института органической химии им. Н.Н. Ворожцова СО РАН, профессор, д.ф.-м.н. Елена Григорьевна Багрянская.Препарат, созданный совместно с ГНЦ ВБ “Вектор”, в 2020-2021 гг. прошел клинические испытания и продемонстрировал свою эффективность. Сейчас готов пакет документов для регистрации лекарства. Также у института есть заказы на производство дженериков.
По словам Елены Григорьевны, повысить эффективность работы ученых в этой области может упрощение процесса регистрации препаратов, который сейчас растягивается на очень долгий срок.
Помощь в регистрации своей разработки нужна и Институту химии твердого тела и механохимии СО РАН. Здесь активно ведутся исследования и разработки, связанные с соединениями висмута. В медицине используется порядка 12-14 соединений этого металла. Это противоязвенные препараты, кожные препараты. Многие из них производятся в Новосибирске на площадке Завода редких металлов.
Как рассказал руководитель лаборатории синтеза и физико-химического анализа функциональных материалов ИХТТМ СО РАН, профессор, д.х.н.Юрий Михайлович Юхин, у института есть успешный опыт внедрения в производство препарата Де-Нол. Сейчас институт ставит перед собой задачи возродить на новой основе производство качественных препаратов, которые были в СССР, и организовать импортозамещение. Уже разрабатывается дженерик по препарату Десмол. Для скорейшего внедрения препарата в производство понадобится помощь в его регистрации. Перспективными отечественными препаратами ученые считают Викаир и Викалин.
Один из наиболее успешных фармакологических проектов, реализованных в Новосибирске, — разработка первого перорального тромболитика Тромбовазима. Сейчас этот препарат продается в аптеках, а его идея и первое активное вещество были созданы в ИЦиГ СО РАН. Клинические исследования препарата проходили в НИИКЭЛ и других институтах. Весь процесс производства лекарства – от доклинических испытаний до вывода его на рынок – занял 8 лет. Этого удалось добиться за счет того, что на первоначальном этапе разработки ученые протестировали опытный образец на фармактивность и сделали подробное описание препарата, которое затем было представлено инвестору. Такой путь для инвесторов более привлекателен, поскольку сокращает срок и бюджет на выпуск продукции.
— Какая парадигма циркулирует в общественном сознании последние 20-30 лет? “В России никто ничего делать не в состоянии, все технологии — это копирование западных образцов”. Но на самом деле это не так, поскольку все технологии химического синтеза почти одинаковы. Мы умеем то же самое, что умеют они. Тем более, что сейчас активно действуют различные механизмы государственного финансирования. На самом деле, все условия для того, чтобы человек активно работал в фармбизнесе, созданы. Но надо понимать, на что эти деньги потратить, — убежден заведующий отделом экспериментальной фармакологии НИИКЭЛ – филиал ИЦиГ СО РАН, д.м.н. Павел Геннадьевич Мадонов.
Начиная работу с фармпроектом, нужно быть готовым к препятствиям. Однако в Новосибирске сложилась уникальная ситуация: здесь есть Академгородок, где ученый всегда может найти, у кого получить консультации для дальнейшего движения.
—Новосибирская область входит в число территорий, где вложения в науку, в наукоемкое производство и технологии оправданы. В области фармакологии про регион можно говорить ровно также. Второй важный аспект — уже два года на территории Новосибирской области развивается СибБиоНОЦ: научно-образовательный центр мирового уровня, который призван интегрировать усилия науки, производства, бизнеса и образования для целей достижения конечных продуктов. В рамках СибБиоНОЦ действует отдельная платформа по фармакологии, — говорит руководитель НИИКЭЛ - филиал ИЦиГ СО РАН, д. м. н. Максим Александрович Королев.
Поэтому, уверены ученые, одним из способов достижения технологического суверенитета в области фармакологии может стать создание на базе СибБиоНОЦ регионального ĸонсорциума фармакологии полного цикла «От мишени до лекарства». В консорциум войдут НИИ СО РАН, медицинсĸие исследовательсĸие центры, подведомственные Минздраву РФ, вузы и фармацевтичесĸие предприятия.
Преимуществами организации такого консорциума именно в Новосибирске является инфраструктура, где уже сейчас есть все мощности, необходимые для фармразработок. В частности, на базе ИЦиГ СО РАН работает один из трех уникальных SPF-вивариев в России. Когда будет введен ЦКП СКИФ, возможности ученых еще более расширятся. Есть клинические базы для того, чтобы сделать ядро многоцентровых исследований. Есть опыт успешной реализации бизнес-проектов в сфере фармакологии. Все это позволит делать фармразработки в кратчайшие сроки и на самом высоком уровне.
Итогом круглого стола стала резолюция, в которой участники озвучили свои предложения. Для достижения технологического суверенитета в области фармакологии ученые предлагают:
- создать единый онлайн-ресурс для размещения информации о разработанных прототипах лекарственных препаратов для привлечения заинтересованных производителей, инвесторов;
- упростить процедуры закупок, таможенного оформления и транспортировки химических веществ и фармакологических субстанций, не произведенных на территории РФ;
- предусмотреть выделение финансирования на проведение клинических исследований для фармпрепаратов. прошедших доклинические исследования в рамках программы «Фарма2020» и продемонстрировавших высокую и селкктивную биологическую ктивность. СОздать комиссию и разработать конкурсную процедуру отбора таких препаратов;
- создать на территории Новосибирской области Региональный фармакологический кластер. Платформа для фармакологии полного цикла — «От мишени до лекарства».
Все предложения будут направлены в адрес федеральных органов власти.
