Главная Институт

Локальный этический комитет

при институте создан с целью обеспечения гарантий соблюдения достоинства, прав, безопасности и благополучия участников клинических исследований. В своей деятельности ЛЭК руководствуется основными принципами проведения научных и клинических исследований и действующими международными и российскими законодательными и нормативными актами, регламентирующими проведение биомедицинских исследований с участием человека и биологической модели в качестве субъекта исследования. Регламентируется работа ЛЭК разработанными и утвержденными стандартными операционными процедурами (СОП).

Основными задачами ЛЭК являются:

● Проведение этической экспертизы материалов клинических исследований, определение степени их этической обоснованности, эффективности и безопасности.

● Одобрение (отказ в одобрении) проведения клинических исследований, подготовка заключений о соответствии (несоответствии) клинических исследований основным этическим принципам, обязательным требованиям к организации и проведению клинических исследований.

● ЛЭК осуществляет мониторинг за ходом исследования на основании промежуточных отчетов о ходе исследования (периодичность предоставления не реже 1 раза в год), а по окончанию работы главный исследователь должен предоставить отчет о проведенном протоколе.

В обязательном порядке ЛЭК должен получать извещения о всех нежелательных явлениях, наблюдавшихся у пациентов, принимающих участие в исследовании. ЛЭК должен также получать извещение о всех поправках к основным документам исследования, таким, например, как протокол исследования и брошюра исследователя.

Плановые заседания ЛЭК проводятся каждый четвертый четверг текущего месяца, внеплановые – при необходимости. Информацию уточнять у секретаря ЛЭК. Документы принимаются в рабочие дни с 9-00 до 15-00

ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ЛЭК:

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛЭК НИИКЭЛ-ФИЛИАЛ ИЦиГ СО РАН

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ЛЭК НИИКЭЛ-ФИЛИАЛ ИЦиГ СО РАН

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА (режим ЧС и пр.)

СОСТАВ ЛЭК НИИКЭЛ-ФИЛИАЛ ИЦиГ СО РАН

Документы, необходимые для подачи в ЛЭК:

- в целях этической экспертизы планируемого клинического исследования

- соискателям научно-исследовательской работы

- соискателям научных статей

- соискателям ученой степени ученой степени

Бланки заявлений:

Бланк Заявления (экспертиза научно-исследовательской работы)